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歐盟為藥品和疫苗監(jiān)管支招

分類(lèi)：行業(yè)資訊
發(fā)布時(shí)間：2022-12-08

【概要描述】近日，歐盟代表團(tuán)舉辦“歐盟藥品和疫苗安全監(jiān)管框架及中歐公共衛(wèi)生合作媒體活動(dòng)”，華杰鴻就疫苗質(zhì)量安全問(wèn)題和抗生素耐藥性，與媒體分享了歐盟經(jīng)驗(yàn)。

歐盟為藥品和疫苗監(jiān)管支招

【概要描述】近日，歐盟代表團(tuán)舉辦“歐盟藥品和疫苗安全監(jiān)管框架及中歐公共衛(wèi)生合作媒體活動(dòng)”，華杰鴻就疫苗質(zhì)量安全問(wèn)題和抗生素耐藥性，與媒體分享了歐盟經(jīng)驗(yàn)。

分類(lèi)：行業(yè)資訊
發(fā)布時(shí)間：2022-12-08 10:27
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　　“尊重國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是確保藥品安全的重要途徑。”歐盟駐華代表團(tuán)衛(wèi)生與食品安全事務(wù)公使銜參贊華杰鴻說(shuō)，“在疫苗領(lǐng)域，歐盟一直在跟中國(guó)進(jìn)行接洽，推動(dòng)中國(guó)更快地符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并動(dòng)員其注重工廠控制。”

　　近日，歐盟代表團(tuán)舉辦“歐盟藥品和疫苗安全監(jiān)管框架及中歐公共衛(wèi)生合作媒體活動(dòng)”，華杰鴻就疫苗質(zhì)量安全問(wèn)題和抗生素耐藥性，與媒體分享了歐盟經(jīng)驗(yàn)。

　　一直以來(lái)，華杰鴻致力于推動(dòng)中國(guó)加入人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)。ICH由歐洲、美國(guó)和日本3個(gè)國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)與行業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起建立，旨在協(xié)調(diào)不同國(guó)家間藥品質(zhì)量、安全性和有效性的技術(shù)規(guī)范，推動(dòng)藥品注冊(cè)要求的一致性和科學(xué)性。

　　2017年6月，當(dāng)時(shí)的中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)獲批，成為ICH正式成員。而現(xiàn)在，歐盟又提議把中國(guó)從普通成員國(guó)升級(jí)到管理委員會(huì)成員。

　　“實(shí)際上，成為管理委員是一把雙刃劍，一方面中國(guó)在ICH能有更多發(fā)言權(quán)、權(quán)力更大，另外一方面，要求中國(guó)更快地完全執(zhí)行ICH的相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指南。”華杰鴻說(shuō)。

　　加入ICH后，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)成為全球醫(yī)藥市場(chǎng)同步運(yùn)作的一部分，這將對(duì)中國(guó)藥企產(chǎn)生劇烈沖擊，其中也包括疫苗生產(chǎn)廠。華杰鴻表示，這些企業(yè)一方面需要加快研發(fā)進(jìn)程，推出新藥占領(lǐng)市場(chǎng)，一方面必須遵守國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格監(jiān)管各項(xiàng)流程。

　　針對(duì)前段時(shí)間不斷發(fā)酵的疫苗安全問(wèn)題，華杰鴻在提及歐盟經(jīng)驗(yàn)時(shí)說(shuō)，歐盟有全面的組織框架確保藥品、疫苗安全。主要措施包括3個(gè)方面：第一，設(shè)置完善的監(jiān)督體系，有專(zhuān)門(mén)的檢查員到生產(chǎn)廠檢查產(chǎn)品質(zhì)量;第二，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立刻禁止這些廠繼續(xù)生產(chǎn)，同時(shí)對(duì)市場(chǎng)上已有的產(chǎn)品采取召回措施;第三，采取嚴(yán)厲的制裁措施，依據(jù)相關(guān)法律，結(jié)合不合格品帶來(lái)的損失，對(duì)生產(chǎn)廠商進(jìn)行處罰。

　　此外，華杰鴻表示，中歐雙方也在積極合作確保疫苗安全。目前，中國(guó)和歐盟在疫苗方面的合作有兩個(gè)層面：第一個(gè)層面是在ICH、WTO、世界糧農(nóng)組織等國(guó)際組織中，雙邊有良好合作;第二個(gè)層面，中歐開(kāi)展了許多直接合作，例如定期召開(kāi)中歐藥品和疫苗會(huì)議等。此外，歐洲藥品管理局也會(huì)派專(zhuān)家對(duì)中國(guó)官員進(jìn)行培訓(xùn)，分享歐盟的實(shí)踐和知識(shí)。

　　而抗生素耐藥性是華杰鴻關(guān)注的另一個(gè)重點(diǎn)問(wèn)題。“抗生素耐藥性是歐盟主要工作的重中之重?？股氐臑E用已經(jīng)導(dǎo)致非常嚴(yán)重的后果，目前歐洲由于濫用抗生素，每年約有25000個(gè)死亡病例，經(jīng)濟(jì)損失高達(dá)15億歐元。”他說(shuō)。

　　針對(duì)該問(wèn)題，歐盟從2011年就開(kāi)始采取一系列行動(dòng)。華杰鴻介紹，主要措施包括限制抗生素使用、開(kāi)發(fā)新的抗生素藥品或者材料，以及積極開(kāi)展國(guó)際合作。

　　歐盟委員會(huì)于2017年6月通過(guò)了新的歐盟一體健康行動(dòng)計(jì)劃，其首要目標(biāo)是保持有效治療人類(lèi)和動(dòng)物感染的可能性。目前，歐洲食品安全管理總局、歐洲藥品管理局、歐洲疾病預(yù)防控制中心和歐洲環(huán)境署等機(jī)構(gòu)共同合作確?？股夭粫?huì)失效。

　　同時(shí)，歐盟及其成員國(guó)積極支持抗生素耐藥性研究創(chuàng)新，使歐盟能夠積極開(kāi)展全球行動(dòng)，并在抗擊抗生素耐藥性方面發(fā)揮作用。

　　“在這個(gè)問(wèn)題上，進(jìn)行國(guó)際合作是非常重要的。舉個(gè)例子，中國(guó)養(yǎng)的豬很多用于出口，所以在抗生素耐藥性這場(chǎng)戰(zhàn)爭(zhēng)中，如果不能把中國(guó)包括在內(nèi)，如果中國(guó)農(nóng)戶(hù)在養(yǎng)豬過(guò)程中濫用或者誤用抗生素，結(jié)果會(huì)影響全世界。”華杰鴻說(shuō)。

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